آزمایشات بالینی چیست؛ هدف و مراحل
تحقیقات بالینی تحقیقاتی پزشکی است که بر روی گروهی از افراد انجام می شود. این تحقیقات شامل دو نوع متفاوت می‌شود:
- مطالعات مشاهده ای و آزمایشات بالینی
- مطالعات مشاهده ای
در مطالعات مشاهده ای افراد را در شرایط عادی مشاهده می‌کنند. محققان اطلاعات را جمع آوری می کنند، داوطلبان را بر اساس ویژگی های کلی گروه بندی می کنند و تغییرات را در طول زمان مقایسه می کنند. به عنوان مثال، محققان ممکن است از طریق معاینات پزشکی، با انجام آزمایش‌ها یا پرسش‌نامه‌هایی درباره گروهی از افراد مسن، در طول زمان داده‌ها را جمع‌آوری کنند تا درباره تأثیرات سبک‌های زندگی مختلف بر سلامت آن ها اطلاعات بیشتری کسب کنند. این مطالعات ممکن است به شناسایی احتمالات جدید برای آزمایشات بالینی کمک کند.
آزمایشات بالینی
آزمایشات بالینی، مطالعات تحقیقاتی هستند که بر روی افراد انجام می‌شوند و با هدف ارزیابی یک مداخله پزشکی، جراحی یا رفتاری انجام می‌شوند.
این ازمایشات روش اولیه ای هستند که محققان متوجه می شوند آیا یک درمان جدید، مانند یک دارو یا رژیم غذایی جدید یا دستگاه پزشکی (مثلاً ضربان ساز) در افراد ایمن و مؤثر است یا خیر.
اغلب از یک آزمایش بالینی برای آگاهی از اینکه آیا یک درمان جدید موثرتر ویا عوارض جانبی مضر کمتری نسبت به درمان استاندارد دارد، استفاده می شود.
آزمایش‌های بالینی ، راه‌هایی را برای تشخیص زودهنگام بیماری، گاهی حتی قبل از بروز علائم، امتحان می‌کنند. یک آزمایش بالینی همچنین ممکن است به چگونگی بهبود زندگی برای افرادی که با یک بیماری خطرناک یا مزمن زندگی می کنند، بپردازد. آزمایش های بالینی گاهی اوقات نقش مراقبان یا گروه‌های حمایتی را مطالعه می‌کنند.
چهار مرحله آزمایشات بالینی
آزمایشات بالینی برای آزمایش یک درمان، یافتن دوز مناسب و جستجوی عوارض جانبی در چهار مرحله پیش می‌رود. اگر پس از سه مرحله اول، محققان دارو یا مداخله دیگری را ایمن و مؤثر تشخیص دهند، FDA آن را برای استفاده بالینی تأیید می کند و به نظارت بر اثرات آن ادامه می دهد.
آزمایشات بالینی داروها معمولاً بر اساس فاز آنها توصیف می‌شوند. FDA معمولاً نیاز به آزمایشات فاز I، II و III دارد تا مشخص شود که آیا دارو می تواند برای استفاده تأیید شود یا خیر.
آزمایش فاز یک : یک درمان تجربی را روی گروه کوچکی از افراد اغلب سالم (20 تا 80 نفر) آزمایش می‌کند تا ایمنی و عوارض جانبی آن را بررسی کند و دوز دارو را درست پیدا کند.
در آزمایش فاز دوم : از افراد بیشتری استفاده می کنند (100 تا 300). در حالی که تاکید در فاز یک بر ایمنی است، تاکید در فاز دوم بر اثربخشی است. این مرحله با هدف به دست آوردن اطلاعات اولیه در مورد اینکه آیا دارو در افرادی که بیماری یا شرایط خاصی دارند، اثرمی کند یا خیر، انجام می شود. این ازمایش ها همچنین به بررسی ایمنی، از جمله عوارض جانبی کوتاه مدت ادامه می دهند. این مرحله می تواند چندین سال طول بکشد.
ازمایش فاز سه : اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی و اثربخشی، مطالعه جمعیت‌های مختلف و دوزهای مختلف، استفاده از دارو در ترکیب با سایر داروها جمع‌آوری می‌کند. تعداد سوژه ها معمولاً از چند صد تا حدود 3000 نفر متغیر است. اگر FDA با مثبت بودن نتایج آزمایشات موافقت کند، دارو یا دستگاه آزمایشی را تایید خواهد کرد.
آزمایش فاز چهار : برای داروها یا دستگاه‌ها پس از تأیید FDA برای استفاده از آنها انجام می‌شود. اثربخشی و ایمنی یک دستگاه یا دارو در جمعیت های بزرگ و متنوع نظارت می شود. گاهی اوقات، عوارض جانبی یک دارو ممکن است تا زمانی که افراد بیشتری آن را در مدت زمان طولانی‌تری مصرف نکنند، مشخص نشود.
چرا در آزمایشات بالینی شرکت کنیم؟
دلایل زیادی وجود دارد که چرا افراد تصمیم می گیرند به یک آزمایش بالینی بپیوندند. برخی به این دلیل که درمان‌هایی که برای مشکل سلامتی خود امتحان کرده‌اند، مؤثر نبوده است به یک آزمایش می‌پیوندند.
بعضی ها نیز به این دلیل شرکت می کنند که هیچ درمانی برای مشکل سلامتی آنها وجود ندارد. شرکت کنندگان با حضور در یک ازمایش بالینی ممکن است قبل از دیگران از درمان های جدید مطلع شوند. برخی از مطالعات برای افرادی که سالم هستند، اما می‌خواهند به یافتن راه‌هایی برای پیشگیری از یک بیماری که در خانواده‌شان رایج است، کمک کنند، طراحی می شود.
در یک آزمایش چه اتفاقی می افتد؟
کارکنان مطالعه، آزمایش را با جزئیات توضیح می دهند و اطلاعات بیشتری در مورد شما جمع آوری می کنند.
هنگامی که به تمام سوالات متقاضیان پاسخ داده شد و شما با شرکت در آزمایش موافقت کردید، باید یک فرم رضایتنامه را امضا کنید.
سپس برای اطمینان از اینکه واجد شرایط آزمایش هستید، غربالگری می‌شوید.
اگر در آزمایشی پذیرفته شوید، اولین بازدید را برنامه ریزی می کنید (به نام ویزیت ‘پایه’). محققان در طول این بازدید تست های شناختی ویا فیزیکی انجام می دهند.
شما به طور تصادفی به یک گروه درمان یا کنترل می پیوندید.
شما و اعضای خانواده تان مراحل آزمایش را دنبال می کنید و هر گونه مشکل یا نگرانی را به محققان گزارش می دهید.
می‌توانید در زمان‌های برنامه‌ریزی‌شده منظم، برای ارزیابی‌ها و بحث‌های جدید شناختی، فیزیکی، یا سایر موارد با کارکنان، از سایت تحقیق بازدید کنید. در این بازدیدها، تیم تحقیقاتی اطلاعاتی در مورد اثرات مداخله و ایمنی و سلامتی شما جمع آوری می کند.
شما همچنان برای مراقبت های بهداشتی معمول در طول مطالعه به پزشک خود مراجعه می کنید.
از کجا می توانم یک آزمایش بالینی پیدا کنم؟
راه های زیادی وجود دارد که می توانید برای یافتن آزمایش بالینی کمک بگیرید. می توانید با پزشک یا سایر ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی صحبت کنید. گروه‌های پشتیبانی و وب‌سایت‌هایی که روی یک بیماری خاص تمرکز می‌کنند، گاهی فهرستی از مطالعات بالینی دارند. همچنین، ممکن است آگهی‌های مربوط به تحقیقات را در محدوده منطقه خود در روزنامه یا تلویزیون ببینید.
چگونه محققان تصمیم می گیرند که چه کسی شرکت کند؟
پس از رضایت شما برای شرکت در یک آزمایش، توسط کارکنان بالینی غربالگری می‌شوید تا ببینند آیا معیارهای شرکت در تحقیقات را دارید یا خیر. غربالگری ممکن است شامل تست های شناختی و فیزیکی باشد.
معیارهای ورود به تحقیقات ممکن است شامل سن، مرحله بیماری، جنس، مشخصات ژنتیکی وسابقه خانوادگی باشد. بسیاری از داوطلبان باید غربالگری شوند تا افراد کافی برای مطالعه پیدا شوند.
چرا شرکت کنندگان مسن تر و متنوع در کارآزمایی های بالینی مهم هستند؟
برای آزمایشات بالینی مهم است که شرکت کنندگانی از سنین، جنس، نژاد و قومیت های مختلف وجود داشته باشند. وقتی تحقیقات شامل گروهی از افراد مشابه می‌شود، یافته‌ها ممکن است برای همه صدق نکند یا به نفع همه باشد. وقتی آزمایشات بالینی شامل شرکت‌کنندگان متنوعی باشد، نتایج مطالعه ممکن است کاربرد بسیار گسترده‌تری داشته باشد.
وقتی یک آزمایش یا مطالعه بالینی یا به پایان می رسد، چه اتفاقی می افتد؟
پس از پایان تحقیقات بالینی، محققان داده ها را جمع آوری و تجزیه و تحلیل می کنند تا ببینند با نتایج به دست آمده در ادامه به چه مراحلی نیاز است.
به عنوان یک شرکت‌کننده، باید قبل از شروع تحقیق، در مورد مدت زمان ادامه آن و ادامه دریافت درمان پس از پایان آزمایشات در صورت لزوم، و نحوه اطلاع از نتایج تحقیقات، اطلاعاتی به شما ارائه شود. اگر سوال خاصی دارید حتما بپرسید.
آزمایشات کووید 19 و مطالعات بالینی
دانشمندان وارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی سخت کار می کنند تا واکسن ها و داروهای ایمن و موثر برای پیشگیری و درمان کووید 19 تولید کنند. چه مبتلا به کووید 19 بوده باشید یا خیر، می توانید با داوطلب شدن در یک ازمایش بالینی برای یافتن داروها و واکسن های ایمن و موثر کووید 19، در مبارزه با این بیماری همه گیر کمک کنید.
منبع : nia.nih.gov
